Le Règlement sur les essais cliniques aura un impact impressionnant sur la chaîne d’approvisionnement clinique. Il a été retardé, par rapport à sa date de lancement initiale prévue en mai 2016, et aura bientôt force de loi en Europe.
La question de la transparence a entraîné l’obligation d’apposer des dates de réanalyse sur les conteneurs primaires et secondaires des médicaments expérimentaux (IMP), a exigé un meilleur partage des données sur les essais cliniques et a suscité des attentes plus élevées en matière de retour et de réconciliation des fournitures cliniques.
Ce que vous allez apprendre :
- Comparer la Directive sur les essais cliniques avec le Règlement sur les essais cliniques
- Expliquer l’impact de l’obligation d’inscrire des dates de réanalyse sur les conteneurs primaires de médicaments expérimentaux
- Décrire les raisons pour lesquelles les retours et la réconciliation sont devenus un élément clé de la CTR
Steve est reconnu comme excellent formateur, chef d’entreprise, consultant, coach exécutif et conférencier. Au cours des 25 dernières années, il a été fortement impliqué dans les opérations de la chaîne d’approvisionnement clinique, les médicaments expérimentaux, les normes actuelles relatives BPF, aux BPC, aux BPD, le développement clinique et la qualité (ICH Q8, Q9 et Q10) pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
Il siège au conseil d’administration de la plus grande entreprise professionnelle de fournitures cliniques au monde, le Global Clinical Supplies Group. Son expertise s’étend également à la réussite en matière d’innovation, à la dynamique culturelle mondiale, au développement organisationnel et à la création d’équipes performantes.
Dans le passé, il a été PDG et directeur de l’exploitation, ainsi que président et directeur de l’exploitation mondiale d’une organisation multinationale de la chaîne d’approvisionnement clinique au service de sociétés comme Novartis, Eisai, Lilly et d’autres des secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Avant cela, il était responsable des opérations d’approvisionnement clinique aux États-Unis pour Johnson & Johnson.
Steve a également été agent logistique dans l’aviation de l’armée américaine, où il a atteint le grade de major et a été pilote d’essai de maintenance et pilote commandant de bord d’hélicoptères et d’avions.
Il est titulaire d’un diplôme de premier cycle en pharmacie de l’Université des sciences de Philadelphie et d’un MBA de l’Université de Phoenix avec une spécialisation en gestion globale.