Les auto-inspections font partie intégrante des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD). Trop de gens pensent que les inspections par des tiers sont suffisantes pour assurer la conformité aux BPD. Bien qu’utiles, elles ne peuvent pas remplacer les protocoles d’auto-inspection. Même si les auto-inspections sont requises pour la conformité aux BPD, de nombreux régulateurs constatent qu’elles ne sont pas effectuées ou que leur portée est insuffisante.
Ce que vous allez apprendre :
- Expliquer l’importance de l’auto-inspection pour les BPD
- Citer les quatre parties d’un bon programme d’auto-inspection
- Identifier la valeur d’une analyse des causes profondes (RCA) par rapport aux actions correctives et préventives (CAPA)
- Définir les domaines sur lesquels il faut se concentrer pour un bon programme d’auto-inspection
Steve est reconnu comme excellent formateur, chef d’entreprise, consultant, coach exécutif et conférencier. Au cours des 25 dernières années, il a été fortement impliqué dans les opérations de la chaîne d’approvisionnement clinique, les médicaments expérimentaux, les normes actuelles relatives BPF, aux BPC, aux BPD, le développement clinique et la qualité (ICH Q8, Q9 et Q10) pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
Il siège au conseil d’administration de la plus grande entreprise professionnelle de fournitures cliniques au monde, le Global Clinical Supplies Group. Son expertise s’étend également à la réussite en matière d’innovation, à la dynamique culturelle mondiale, au développement organisationnel et à la création d’équipes performantes.
Dans le passé, il a été PDG et directeur de l’exploitation, ainsi que président et directeur de l’exploitation mondiale d’une organisation multinationale de la chaîne d’approvisionnement clinique au service de sociétés comme Novartis, Eisai, Lilly et d’autres des secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Avant cela, il était responsable des opérations d’approvisionnement clinique aux États-Unis pour Johnson & Johnson.
Steve a également été agent logistique dans l’aviation de l’armée américaine, où il a atteint le grade de major et a été pilote d’essai de maintenance et pilote commandant de bord d’hélicoptères et d’avions.
Il est titulaire d’un diplôme de premier cycle en pharmacie de l’Université des sciences de Philadelphie et d’un MBA de l’Université de Phoenix avec une spécialisation en gestion globale.